当前位置: 主页 > 常见问题 >

医疗器械注册体考常见问题总结

时间:2019-11-24 00:24来源:未知 作者:admin 点击:

  本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题,供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。

  5. 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;

  6. 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;

  9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;

  10. 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;

  12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变。

------分隔线----------------------------